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一文帶你了解不同國家保健食品的監管差異

  •   來源:食研君  作者:食研君  發布日期:2019-08-08     

保健食品知多少?保健食品痛點及發展前景分析中提到不同國家(地區),“保健食品”稱謂及定義是不太相同的。那么本文小編將和大家分享不同國家(地區)保健食品的監管差異。

01

中國大陸--保健食品

根據2016年國家食品藥品監督管理總局令第22號發布實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》,在中國大陸,保健食品實行注冊備案雙軌制。

保健食品注冊

是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案

是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求、將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

那么什么時候需要注冊,什么時候需要備案呢?

通用法規標準

《保健食品注冊與備案管理辦法》

《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》的公告(2016年第205號):對涉及的22種營養素的化合物來源、標準依據、適用范圍、適宜人群、每日用量和功效進行了具體規定。

GB16740-2014《食品安全國家標準保健食品》

總局關于規范保健食品功能聲稱標識的公告(2018年第23號)

注冊相關法規

《保健食品注冊申請服務指南》

《保健食品注冊審評審批工作細則》

備案相關法規

《保健食品備案工作指南(試行)》

《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(試行)》《保健食品備案產品主要生產工藝(試行)》的通知(食藥監特食管[2017]36號),涉及179輔料。

除了保健食品原料目錄及可用的輔料之外,以下物質也可作為保健食品的原料,但是使用這些物質生產的保健食品需要進行注冊。

普通食品原料

新食品原料

既是食品又是藥品的物品名單

可用于保健食品的物品名單

可用于保健食品的真菌菌種名單

可用于保健食品的益生菌菌種名單

維生素和礦物質元素(不包含保健食品原料目錄的物質)

需要進行新食品原料申報的物質等

02

日本--保健機能食品

在日本,保健食品被稱為保健機能食品(FoodwithhealthclaimFHC),主要包括特定保健用食品,營養機能食品和機能性表示食品。

01 特定保健用食品

特定保健用食品(FOSHU)是指以促進維持健康為目的,根據科學依據,經許可可以標注為[抑制膽固醇吸收]等的食品。國家需對標注的功效及安全性進行審查,食品需要得到消費者廳許可。

關于特定保健用食品的功能聲稱要求,可以去以下網址查詢www.jhnfa.org/tokuho-0.html

02 營養機能食品

營養機能食品(FNFC)是指針對每天的營養成分(維生素、礦物質)不足時,進行補充的食品。只要含有經科學認定的一定量的營養成分食品,不需要特別提交申請,但是企業需要自行確保合規。

03 機能性表示食品

機能性表示食品(FFC)是指企業責任制,根據科學根據對機能性標注的食品。銷售前必須向消費廳提交安全性及機能性相關的情報等信息。但是,與特定保健用食品不同,不需要消費者廳批準個別許可。

03

中國臺灣--健康食品

健康食品是指具有保健功效,并標示或廣告其具功效,且須具有實質科學證據,非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品。管理辦法為《健康食品管理法》。

臺灣的健康食品實行雙軌制。分別是第一軌:個案審查及第二軌:規格標準。

第一軌-----個案審查

需要進行產品安全性、功效、穩定性、衛生學等試驗。

公告保健功效有13項,分別是調節血脂、免疫調節、輔助調整過敏體質功能、不易形成體脂肪功能、牙齒保健功能、延緩衰老功能、輔助調節血壓功能、胃腸功能改善、護肝功能、調節血糖、抗疲勞、骨質保健、促進鐵吸收和其他。

產品可以進行雙效,最高三效的聲稱。

第二軌----規格標準

第二軌主要是針對魚油和紅曲類產品。這類產品只需進行穩定性和衛生學測試,無需進行功能安全試驗。

其功效聲稱主要是以下兩種形式:

魚油類產品:本產品可能有助于降低血中三酸甘油酯,其功效由學理得知,非由實驗確認。

紅曲類產品:本產品可能有助于降低血中總膽固醇,其功效由學理得知,非由實驗確認。

04

美國--膳食補充劑

美國膳食補充劑(DietarySupplement)是指通過攝入以補充飲食缺乏的產品,含有以下一種或多種膳食成分(不包含煙草):維生素、礦物質、草本植物或其它植物性藥材、氨基酸、其他補充總膳食攝入量的膳食成分。以上所列膳食成分的濃縮物、代謝物、組分、提取物或混合物。

膳食補充劑的服用方式為經口服,劑型片劑,丸劑,膠囊或液體。標簽上需要標識為膳食補充劑或特定成分補充劑,如氨基酸補充劑。

監管機構為食品藥品管理局,包括對終端產品和膳食成分的監管。主要監管法規為膳食補充劑健康與教育法案。

大部分產品無上市前審批要求,生產和經銷商對進入市場的產品的合規性負責。健康聲稱上市前需要審批:結構/功能聲稱上市后備案(30天);含新膳食成分上市前備案(75天)。

05

歐盟--食品補充劑

歐盟食品補充劑(FoodSupplement)屬于食品類別,應當具有營養或者生理作用發營養素及其他營養成分,不含有太多的熱量。目的是補充正常膳食供給的不足,但是不能替代正常的膳食,以一定的劑量、形式生產銷售,形態一般是片劑、膠囊、滴劑和粉劑。

歐盟食品補充劑的安全和功能評價主要由歐洲食品安全局(EFSA)負責。歐盟大多數國家(奧地利、荷蘭、瑞典、英國和克羅地亞不需要備案,實施上市后監督管理)對食品補充劑的市場準入實行上市前備案制度,而且只需要在一個國家備案即可在歐盟內流通。

主要法規依據:

EC46/2002食品補充劑法令》

EC1924/2006食品營養與健康聲稱法規》

《可用于食品補充劑的營養素名單》等

06

澳大利亞--補充藥品

與前面幾個國家(地區)不同,澳大利亞的保健食品作為藥品管理,稱之為補充藥品(ComplementaryMedicines),主要監管法規為治療產品法案及治療產品條例。監管機構為治療產品管理局(TherapeuticGoodsAdministration,TGA)。

補充藥品是由一種或幾種有效成分組成的治療產品,其中每種有效成分均有明確的身份和傳統用途。

基于風險評估,補充藥品有兩類入市體系。

1.風險級別較低的補充藥品--列表制,產品采用AUSTL編號,此編號要求顯示在產品標簽上。

2.風險級別較高的補充藥品—注冊制,產品采用AUSTR編號,此編號要求顯示在產品標簽上。

補充藥品的申報及監督管理要求參照澳大利亞補充藥品管理規定的指南。

內容參考:楊潞芳--不同國家地區保健食品監管差異及進口關注點

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